דברי הסבר
פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981, קובעת בסעיף 47א(א2)(1) כי די בהוכחת אישורו לשיווק של תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי בידי מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה, או בידי הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, כדי לרשום בארץ תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי, שהוא זהה בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו, באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, עפ"י תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו.
על מנת לקצר, משמעותית, את פרק הזמן הנדרש לרישום תכשיר בפנקס התכשירים, ולאור העובדה כי המחוקק ומשרד הבריאות, סומכים ידם על קביעותיהן המקצועיות של מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית ועל הרשות המוסמכת של האיחוד האירופאי, מומלץ לקבוע פרק זמן לשם רישומו של התכשיר בפנקס התכשירים בארץ של 90 יום מהמועד שבו הומצאו למנהל האישורים של איזה מהרשויות הנ"ל המפורטות בהצעת החוק.
פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981, קובעת בסעיף 47א(א2)(1) כי די בהוכחת אישורו לשיווק של תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי בידי מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה, או בידי הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, כדי לרשום בארץ תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי, שהוא זהה בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו, באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, עפ"י תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו.
על מנת לקצר, משמעותית, את פרק הזמן הנדרש לרישום תכשיר בפנקס התכשירים, ולאור העובדה כי המחוקק ומשרד הבריאות, סומכים ידם על קביעותיהן המקצועיות של מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית ועל הרשות המוסמכת של האיחוד האירופאי, מומלץ לקבוע פרק זמן לשם רישומו של התכשיר בפנקס התכשירים בארץ של 90 יום מהמועד שבו הומצאו למנהל האישורים של איזה מהרשויות הנ"ל המפורטות בהצעת החוק.
